【隨著經濟水平的高速發展，人們對化妝品的需求及其品質的要求日益提高，政府監管也隨之加強。我國的化妝品市場格局正走向成熟，轉型期的機遇與危機共生，化妝品行業將會進入一個新的發展階段。能否在合法合規經營的前提下把握機遇、迎接挑戰，對于化妝品企業的發展而言至關重要。 我們將以本文作為 “化妝品風險控制”系列文章的開篇，今后也將陸續推出與化妝品進口、生產以及銷售等各個環節所涉及的政府監管及企業風險管控相關的系列文章，希望能夠結合我們的實務經驗，與各位讀者共同探討化妝品合規的那些事。】 一、化妝品行業發展與國內監管概述近年來，我國化妝品行業如同雨后春筍般快速成長，不斷涌現化妝品生產、進口以及銷售的經營企業，進入了一個前所未有的快速發展時期，市場規模持續保持高速增長。 我國的化妝品行業市場競爭較為激烈，是世界上新興的化妝品生產基地和最有潛力的消費市場之一。目前，我國的化妝品生產企業主要集中在東部沿海地區，珠江三角洲地區最為密集，浙江省、江蘇省和上海市緊隨其后。隨著改革開放的深入，國內化妝品生產企業經濟類型不斷發生變化，并在這一過程中得到升級改造，在國營企業和私營企業的基礎上，合資企業和外資企業逐年增加，多種經濟類型共同繁榮發展。同時，許多國際知名化妝品生產集團也紛紛來到國內設立法人公司、生產基地或辦事機構，經營規模逐漸擴大。 與此同時，政府監管部門也面臨著化妝品行業帶來的全新局面和前所未有的挑戰。近年來，化妝品安全事故頻發，化妝品的質量安全問題吸引了社會的關注。而現行的《化妝品衛生監督條例》（下稱“《監督條例》”）始于近三十年前，已經遠遠不能滿足現代化妝品的創新發展和管理需求。我國的市場格局正走向成熟，轉型期的機遇與危機共生，化妝品行業將會進入一個新的發展階段。 二、化妝品政策法規及監管體系
中國化妝品監督管理法規體系主要由法律、行政法規、部門規章和規范性文件以及技術標準等部分組成，涉及的主要法律有《海關法》、《進出口商品檢驗法》、《廣告法》、《產品質量法》、《刑法》等，以及今年1月1日起正式施行的《電子商務法》等。行政法規、部門規章及規范性文件主要包括《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》（下稱“《實施細則》”）及《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》等。 2018年8月，司法部發布《化妝品監督管理條例》（草案）第二次書面征求意見稿，相比《監督條例》，該征求意見稿簡化并更加明確了化妝品的分類；強調了企業負責制，包括產品從研發、生產、注冊或備案、上市后安全監測的管理；加強事中事后監管，提出化妝品不良反應報告和召回的要求。整個行業在期盼新條例盡快出臺的同時，也希望與《化妝品監督管理條例》配套的相關文件能夠盡快制定和實施。
我國在化妝品安全監管制度方面主要實施了生產許可制度、產品許可（備案）制度和市場監督制度，建立了多部門共同監管的安全監管體系。其中，產品許可（備案）制度主要包括化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品、首次進口特殊用途化妝品的行政許可和首次進口非特殊用途化妝品、國產非特殊用途化妝品的備案管理。化妝品新原料、特殊用途化妝品實行上市前許可制度，國產非特殊用途化妝品實行上市后備案制度。 關于化妝品監管機構，中央機構編制委員會辦公室于2018年9月發布了《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》（下稱“三定方案”），根據三定方案，國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）的主要職責為對藥品（含中藥、民族藥）、醫療器械和化妝品進行安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、產品上市后風險管理以及監督檢查等。國家藥監局下設9個業務司局，化妝品監督管理司為首次設立，負責組織實施化妝品注冊備案工作，組織擬訂并監督實施化妝品標準等；承擔擬訂化妝品檢查制度、查處重大違紀行為工作；組織質量抽查檢驗及組織開展不良反應監測并依法處置等。 化妝品監督管理司的新設，從國家層面釋放出將對化妝品行業進一步加強監管的信號，在巨大的消費需求下，將化妝品的注冊、監管等環節統一到化妝品監督管理司，將有助于提升化妝品市場監管效率、約束生產企業。 同時，自2018年4月20日起，原國家質量監督檢驗檢疫總局出入境檢驗檢疫部門正式并入海關，進口化妝品檢驗檢疫的主管部門變化為海關總署進出口食品安全局，由其統一負責進口食品、化妝品的檢驗檢疫和監督管理工作。 近年，不少化妝品企業涉足跨境電商這一新興商業模式，而隨著今年1月1日《電子商務法》以及跨境電商零售進口新政的正式實施，我國對包括化妝品行業在內的電子商務經營者提出了諸如主體登記、信息公示、代扣代繳、品質保障、個人信息保護等新的監管要求。 三、化妝品產品質量控制化妝品是由不同化學物質配制而成的日用化學工業產品，在提升人們生活品質的同時，也可能影響人們的身體健康。化妝品行業準入門檻較低，容易造成化妝品行業良莠不齊、魚龍混雜的局面。同時，化妝品本身的技術發展可能又帶來新的安全隱患和問題。根據《監督條例》、《實施細則》、《廣告法》、《化妝品標識管理規定》、《網絡安全法》等相關法律法規，我國對化妝品的標簽標識、廣告用語、質量監督、消費者個人信息及其他權益的保護具有相應的要求和規定，對此，我們將在后續的系列文章進行介紹和分享。 《實施細則》第二十八條規定，地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業，組織定期和不定期檢查。并且，自2015年開始，各省市食藥監部門開始對化妝品企業實施飛行檢查，即在事先不通知被檢查對象的情況下，對其實施的快速現場檢查。據了解，飛行檢查所選取的化妝品企業一般來自于投訴舉報、市場抽查過程中發現問題產品的生產企業，以及化妝品安全風險監測點反饋的企業等，并且監管部門會對檢查結果進行公示。因此，化妝品企業需要構建完善的產品質量的監督和控制體系，提高化妝品質量，以應對政府部門的日常監管和各項檢查。 我們建議化妝品企業指定專門機構或人員負責化妝品的安全和質量監督管理。一旦發現化妝品衛生質量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產企業應迅速、及時采取召回行動。生產者不履行法定召回義務的，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》及其實施意見的相關規定，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。 當前，《化妝品監督管理條例》尚未正式施行，藥品監管部門在處理化妝品違法行為時，適用的法規主要有《監督條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》及《產品質量法》等。鑒于近期藥品領域出現的疫苗事件震動全國，國家藥監局對于化妝品的質量監管也必將會更加嚴格。 四、結語
改革開放四十年來，我國先后頒布了眾多涉及化妝品安全監管的法律法規與技術標準等規范性法律文件，成為政府部門開展化妝品安全監管工作的重要依據，同時也是化妝品生產、經營企業在生產經營活動中必須遵循的行為準則。在“互聯網+”高速發展的今天，化妝品企業在為廣大消費者帶來美麗的同時，應始終堅持合法合規經營，將產品質量放在首位，打造良好的品牌形象，維護穩定的商譽，方能獲得長久的發展。 |
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